CRO服务指南

生产现场检查（前期服务）

▶  中国GMP与ICH、欧盟、GMP对比分析
▶  中国药典与ICH、欧盟、FDA药典对比分析
▶  介绍CFDA现场检查流程、检查内容和评价标准
▶   CFDA在全球生产现场检查的情况介绍、应对措施

临床前研究

▶  配方筛选、项目预审、药学分析（全系列）
▶  药效、药理、毒理研究（全系列）

临床研究

▶  医学文件书写（方案、CRF、研究者手册、病历观察表等）
▶  新药临床研究
▶  国际多中心临床研究

产品注册（含备案）

▶  药品注册、原料药、药辅料、药包材备案（DMF）
▶  医疗器械注册
▶  保健食品、食品添加剂、新食品原料注册

▶  消毒剂备案及注册
▶  化妆品备案及注册
▶  药品不良反应持续监测（提供符合ICH要求的服务：产品登记、持续监控、报告书写、上传和递交）

▶  农业部注册备案及申报（提兽药注册、进口饲料、饲料添加剂、转基因生物安全证书、农药登记、转基因生物安全材料）

生态大健康规划与科技开发

▶  全系列合作与服务

CRO商务指南

临床法规咨询

▶  临床法规咨询

▶  临床法规咨询数据管理

▶  编程和生物统计

注册代理

▶  进口药品申报/OTC

▶  国内新药申报/OTC

▶  原料药国际认证

▶  药品再注册和补充申请

▶  医疗器械注册

▶  保健食品申报

▶  国家中药保护品种

▶  卫生部健康相关产品

单项技术服务

▶  政策法规咨询

▶  市场调研

▶  编写和修改工艺、确定技术参数

▶  编写和修订质量标准

数据管理体系

▶  PHDS HMIS系统

▶  PHDS MT系统

▶  PHDS FAS系统