医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；品类包括医疗设备和医用耗材； 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，在医学领域起辅助作用。
根据用途划分为五大类，分别为医用装备、检测装备、耗材、家庭护理、制药装备。通常用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。