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临床试验 — 医疗器械

医疗器械临床试验分为三个阶段：

准备阶段（试验前 )
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  • 注册检测+动物实验（如果需要）
  • 调研CRO及临床资料
  • 制定项目时间和预算计划
  • 方案设计和撰写
  • 筛选机构中心
  • 召开方案讨论会
  • 项目立项+过伦理
  • 临床审批（NMPA，如果需要）
  • 和机构中心签署合同
  • 省局备案
  • 人类遗传资源管理（如果需要）
实施阶段（试验中）
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  • 召开启动会
  • 受试者入组与随访
  • 监查
  • 质控
  • 入组完成
结题阶段（试验结束）
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  • 器械回收与资料整理
  • 机构质控
  • CRF撕表与数据录入
  • 数据管理与答疑
  • 锁库与盲态审核会
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